發布時間：2024-08-22
邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的關于 “9MW2821 對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究”方案已獲同意，將啟動 9MW2821 治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的 III 期臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，也是全球首款在宮頸癌適應癥進入 III 期臨床研究的 Nectin-4 ADC。該品種針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥開展了臨床研究，目前入組受試者超過 400 例。現有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。
針對復發或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期臨床研究宮頸癌隊列中，Nectin-4 陽性表達的檢出率為 91.87%，Nectin-4 3+ 檢出率為 73.98%。53 名可評估療效的患者中，受試者既往均接受過含鉑雙藥化療，51% 受試者既往接受過貝伐珠單抗治療，58% 受試者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療。客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 35.8% 和81.1% ，中位無進展生存期（PFS）為 3.9 個月、中位緩解持續時間（DOR）為 7.2 個月，總生存期（OS）尚未達到，12 個月的 OS 率為 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 為 43.6%。
上述研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對開展一線聯合療法的臨床研究進行科學評估和推進。
關于宮頸癌
宮頸癌是全球女性第四大常見腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。據國際癌癥研究機構（IARC）發布的《2022全球癌癥統計報告》顯示，2022 年全球新發宮頸癌 66.1 萬例，因宮頸癌死亡人數高達 34.8 萬。根據 2024 年 2 月份國家癌癥中心在 JNCC 上發表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發 15.07 萬例，死亡 5.57 萬例，新發病例數和死亡人數分別排名第 8 和第 9；相比同口徑 2022 年 2 月發布的 2016 年的 11.9 萬新發病例數和 3.7 萬死亡人數，有明顯增長。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質：“快速通道認定”（FTD）分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認定”（ODD）用于治療食管癌。并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
