發布時間：2025-01-09
邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）再度被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種公示名單，適應癥為聯合 PD-1 單抗用于治療既往未經系統治療的、不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受聯合治療的尿路上皮癌一線可腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）為 87.5%，經確認的 ORR 為 80%，疾病控制率（DCR）為 92.5%，中位無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DOR）尚未達到。
9MW2821 聯合 PD-1 單抗治療尿路上皮癌目前處于 III 期臨床階段。相較于國內外已獲批上市的同靶點藥物與 PD-1 單抗的聯合療法，9MW2821與 PD-1 單抗的聯合療法在客觀緩解率方面取得了較大提升。此前，9MW2821 單藥已被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開發進程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著療效或安全性優勢。對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優先分配資源處理溝通交流、提供指導促進藥物開發，具有加速臨床開發進度、上市審評審批速度的雙重作用。
