發(fā)布時(shí)間：2023-05-24
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)，針對(duì)晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗(yàn)。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體，治療用生物制品 1 類。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號(hào)通路的活化，抑制 IL-11 誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對(duì)纖維化和腫瘤的治療效果。
臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811 高親和力結(jié)合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號(hào)通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與 T 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加 T 細(xì)胞的浸潤。在多種實(shí)體瘤模型中觀察到與抗 PD1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811 于 2023 年 2 月獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)并處于劑量爬坡階段。階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好。
