發布時間：2023-07-21
邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布將于當地時間 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙馬德里舉行的 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會，以口頭報告和壁報形式公布 2 項臨床試驗成果：靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 針對晚期實體瘤受試者的臨床 I/II 期研究數據，以及注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 的臨床 III 期研究結果。 ESMO 大會是全球最具影響力的腫瘤學會議之一。邁威生物亮相國際學術大會，敬請關注。
口頭報告
摘要標題： Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with advanced solid tumors 靶向 Nectin-4 ADC 品種 9MW2821 針對晚期實體瘤受試者進行的 I/II 期臨床試驗結果 摘要編號： 4613
壁報展示
摘要標題： MW05, a Novel, Long-Acting Recombinant Human Serum Albumin / Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor (I) Fusion Protein for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial 新型長效重組人血清白蛋白/人粒細胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白 MW05 用于治療化療引起的中性粒細胞減少癥的 III 期臨床試驗結果 摘要編號： 3602
關于 9MW2821 9MW2821為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監督管理局批準簽發的臨床試驗默示許可及美國食品藥品監督管理局簽發的《臨床研究繼續進行通知書》(Study May Proceed Notification)，并于2023 年 4 月 14 日獲得國家藥品監督管理局批準簽發的9MW2821 開展聯合治療的臨床試驗默示許可。9MW2821 正在國內開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。截至目前，9MW2821 已在多個實體瘤中體現了積極的療效信號，在 RP2D 下體現了良好的安全性。
關于 8MW0511 8MW0511 為邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF（高活性改構細胞因子），擬用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。8MW0511 應用基因融合技術將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，減少患者痛苦，提高治療的依從性。同時，8MW0511 采用酵母表達系統進行生產，均一性較好；制備過程避免了復雜的 PEG 化學修飾反應，生產工藝簡單、有望降低生產成本。8MW0511 現已完成 III 期臨床研究，目前正推進上市許可申請準備工作。
