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邁威生物注射用 8MW0511 新藥上市申請獲 NMPA 受理

發布時間:2023-12-15

邁威生物(688062.SH),一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司,宣布其注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白(研發代號:8MW0511)的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理,用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

8MW0511 屬于治療用生物制品 1 類,是邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF(高活性改構細胞因子),應用基因融合技術將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合,可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑,延長半衰期,在臨床使用中可以降低給藥頻率,提高治療的依從性。同時,8MW0511 采用酵母表達系統進行生產,均一性較好;制備過程避免了復雜的 PEG 化學修飾反應,生產工藝簡單、生產成本較低。

8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 報告的 III 期臨床研究結果顯示出有確切的臨床療效,非劣于陽性對照藥物津優力?,能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發生率和持續時間,其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發生率明顯低于陽性對照組。總體安全性與陽性對照組相似,人體用藥安全可控,耐受性較好。

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