發布時間：2024-04-03
邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液（商品名：邁衛健?，項目代碼：9MW0321）正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 上市許可批準 （藥品批準文號：國藥準字 S20240010）。邁衛健?是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。
邁衛健?為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應癥為：用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。
邁威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》發表了地舒單抗生物類似藥 I 期和 III 期的臨床研究成果，通過“頭對頭”的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統地證明了 9MW0321（邁衛健?）與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。邁威生物亦在推進邁衛健?其他適應癥的上市工作。
地舒單抗因其展現的良好治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦。醫生和患者對地舒單抗的認可度較高。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優勢：①具有靶向性，可通過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發揮對骨轉移 SREs 防治作用；②臨床療效顯著優于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；③安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。
關于地舒單抗原研藥（安加維?）
2019 年，原研藥安加維?在中國上市，獲批適應癥：用于實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術）的發生風險；用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45 kg）的青少年患者。除邁衛健?外，目前國內尚未有其他生物類似藥上市；2022 年中國銷售額為 4.27 億元。
