發布時間：2024-05-12
邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，公布了其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應癥的臨床研究進展。 根據目前 9MW2821 單藥治療的臨床數據顯示，在接受 1.25mg/kg 劑量治療并可腫瘤評估的 20 例局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 50% 和 80%，其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續治療 20 個月，目前仍持續完全緩解。9MW2821 聯合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。 9MW2821 目前已針對多個適應癥開展多項臨床研究。在尿路上皮癌適應癥方面，單藥治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。在宮頸癌和食管癌適應癥方面，公司將積極推進 III 期臨床的準入，同時也正在對一線聯合療法進行科學評估，并將盡快提交臨床申請。9MW2821 已先后獲美國食品藥品監督管理局授予快速通道認定 (FTD) 和孤兒藥資格認定 (ODD)，分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌及食管癌。
關于 9MW2821 9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后獲得美國食品藥品監督管理局授予“快速通道認定” (FTD) 和“孤兒藥資格認定” (ODD) 分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌和食管癌。 該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
