發(fā)布時間：2024-07-16
邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：7MW3711）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定 （Orphan Drug Designation, ODD），用于治療小細胞肺癌。
FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠，包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權(quán)。 7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC? 開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin?（拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。 7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點，相較國內(nèi)外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
關(guān)于新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC? IDDC? 是邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點偶聯(lián)工藝 DARfinity?，定點連接子接頭 IDconnect?，新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于 IDDC? 平臺構(gòu)建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性優(yōu)勢。新型載荷 Mtoxin?（MF6）具有良好的藥效、旁觀者殺傷效果，以及抗多藥耐藥等優(yōu)勢。 目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證。公司已有多款 ADC 藥物處于臨床開發(fā)階段。其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應(yīng)癥已處于 III 期臨床研究階段。靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2921 均已處于臨床試驗階段。
