發(fā)布時(shí)間：2021-05-08
2021 年 5 月 8 日，上海 - 邁威生物今日宣布其抗 ST2 抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：9MW1911）的臨床試驗(yàn)申請正式得到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 的批準(zhǔn)。此次獲批進(jìn)入臨床的適應(yīng)癥包括哮喘和慢性阻塞性肺病。9MW1911 是國內(nèi)企業(yè)針對 ST2 靶點(diǎn)的抗體中首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的品種。
9MW1911 注射液是一款由邁威生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體藥物，其抗體分子基于 B 淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)獲得，具有親和力高，生物活性強(qiáng)的特點(diǎn)。非臨床研究顯示該品種動(dòng)物體內(nèi)作用機(jī)制清晰明確，與 ST2 特異性結(jié)合后，能夠阻斷細(xì)胞因子 IL-33 對 ST2 介導(dǎo)的信號(hào)通路的激活，抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)對多種自身免疫性疾病的治療。
邁威生物已完成了分子發(fā)現(xiàn)與成藥性研究體系、工藝開發(fā)與質(zhì)量研究體系和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化體系的建立，其豐富的研發(fā)管線涵蓋了自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等多個(gè)治療領(lǐng)域的十余個(gè)新藥品種，其中已有 1 個(gè)品種報(bào)產(chǎn)，4 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床階段。未來將進(jìn)一步發(fā)揮各平臺(tái)協(xié)同優(yōu)勢，加速推進(jìn)管線內(nèi)新藥分子的研發(fā)與臨床試驗(yàn)。
