發(fā)布時(shí)間：2021-12-22
2021 年 12 月 22 日，上海 - 邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已受理其全資子公司泰康生物開(kāi)發(fā)的地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥（研發(fā)代號(hào)：9MW0321）的上市申請(qǐng)。
9MW0321 是重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，可通過(guò)與 RANKL 結(jié)合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的，用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA?在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，獲得實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤兩個(gè)適應(yīng)癥。其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。
在臨床開(kāi)發(fā)階段，邁威生物以原研藥地舒單抗注射液作為對(duì)照，開(kāi)展了 9MW0321 與原研藥地舒單抗注射液在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性比對(duì)研究，該 2 項(xiàng)主要的比對(duì)研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心乳腺腫瘤科主任、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) (CSCO) 副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)江澤飛教授表示：“我們以原研藥地舒單抗注射液為對(duì)照，開(kāi)展了 2 項(xiàng)臨床研究，獲得了積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果。9MW0321 與原研藥地舒單抗在預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件的比對(duì)研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點(diǎn)指標(biāo)經(jīng)尿肌酐校正的尿I型膠原交聯(lián) N 端肽 (uNTx/uCr) 上無(wú)顯著差異，證實(shí) 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信邁威生物的地舒單抗生物類(lèi)似藥的上市能進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)。”
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“很高興邁威生物在同一時(shí)間兩個(gè)品種上市申請(qǐng)獲得 NMPA 受理。腫瘤骨轉(zhuǎn)移預(yù)防和治療藥物市場(chǎng)空間十分廣闊，在國(guó)內(nèi)乃至全球都存在巨大的未被滿足的臨床需求。邁威生物作為一家全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥公司，將加速推進(jìn)在研產(chǎn)品臨床研究，并依托商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，加速創(chuàng)新成果落地，為患者提供更多、品質(zhì)更佳、可及性更強(qiáng)的新藥產(chǎn)品。”
關(guān)于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件
惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移或稱轉(zhuǎn)移性骨病是晚期腫瘤的常見(jiàn)疾病，常見(jiàn)于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等，是指原發(fā)于某器官的惡性腫瘤通過(guò)血液循環(huán)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到骨骼。骨骼是惡性腫瘤第三常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位，僅次于肺和肝。乳腺癌和前列腺癌中骨轉(zhuǎn)移發(fā)生率高達(dá) 65%-75%，肺癌骨轉(zhuǎn)移發(fā)生率為 30%-40%。惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移常導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件 (SRE)，會(huì)大大降低腫瘤患者的生活質(zhì)量，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致病情急劇惡化甚至死亡。
