發布時間：2021-12-22
2021 年 12 月 22 日，上海 - 邁威生物，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液生物類似藥（研發代號：9MW0311）的上市申請。
9MW0311 是一款重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，是地舒單抗注射液 Prolia? 的生物類似藥，用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥。作用機制：RANKL 結合后，阻止 RANK 活化，抑制破骨細胞的形成、活化和存活，減少骨吸收，從而消除全身性骨質疏松或局部骨質溶解等癥狀。
北京協和醫院內分泌科主任夏維波教授表示：“地舒單抗在臨床實際應用中已被證實能夠顯著增加骨密度，改善患者的骨質疏松情況。臨床研究結果證實 9MW0311 在骨質疏松癥患者中療效顯著、安全可靠。我們相信地舒單抗生物類似藥的上市能幫助更多患者提高生活質量。”
邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示：“9MW0311 是這次邁威生物上市申請獲得受理的另一個品種，可滿足國內及全球患者骨質疏松癥巨大的臨床治療需求。希望通過我們的不懈努力，為患者提供更多的高質量生物藥。”
關于絕經后婦女骨質疏松
全球骨質疏松癥患者已超過 2 億。根據 2018 年我國衛健委公布的首個中國骨質疏松癥流行病學調查結果，骨質疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50 歲以上女性患病率達 32.1%，65 歲以上女性骨質疏松癥患病率達 51.6%。2012 年統計年鑒數據顯示，我國目前 50 歲及以上的老年人口達到 3.38 億，意味著我國 50 歲以上的老年人口中有 5000 多萬的骨質疏松患者。預計到 2025 年，這個數字將超過 1.5 億。骨質疏松性骨折（或稱脆性骨折）是骨質疏松癥的嚴重后果，危害巨大，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。發生髖部骨折后1年之內，20% 患者會死于各種并發癥，約 50% 患者致殘，其生活質量明顯下降。而且，骨質疏松癥及骨折的醫療和護理，需要投入大量的人力、物力和財力，造成沉重的家庭和社會負擔。
