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邁衛健? 地舒單抗注射液
邁利舒? 地舒單抗注射液
君邁康? 阿達木單抗注射液
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9MW2821
9MW1911
9MW3011
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1MW5011
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9MW3011
9MW3811
1MW5011
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9MW2821
靶點/藥物類型:Nectin-4 ADC
同靶點藥物中全球首款針對宮頸癌進入 III 期臨床研究
獲 FDA 授予快速通道認定(宮頸癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌)、孤兒藥資格認定(食管癌);被 NMPA 納入突破性治療品種名單(尿路上皮癌)
品種優勢

基于定點偶聯技術,具有更均一穩定的藥學特性。 已在多個腫瘤適應癥取得積極臨床數據:

9MW1911
靶點/藥物類型:抗 ST2 單抗
國內企業首家進入臨床,全球第二梯隊
在慢性阻塞性肺疾病(COPD)適應癥具有較大市場潛力
處于Ib/IIa 期臨床階段
目前全球尚無以 ST2 或其配體 IL-33 為靶點的抗體藥物上市
作用機制

與 ST2 特異性結合,阻斷細胞因子 IL-33 對 ST2 介導信號通路的激活,抑制炎癥反應的發生,從而實現對多種自身免疫性疾病的治療。

9MW3011
靶點/藥物類型:抗 TMPRSS6 單抗
國內首家進入臨床,全球第一梯隊
鐵穩態調節大分子藥物,適應癥為β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病
獲 FDA 授予快速通道認定、孤兒藥資格認定
品種優勢

目前相關適應癥領域尚無成熟有效的治療方法或藥物。已上市或處于臨床開發階段的多為小分子、多肽或基因治療藥物,9MW3011 與之相比,具有半衰期長、安全性好、治療成本低的優勢,因此有望成為全球范圍內領先的調節體內鐵穩態的大分子藥物。

9MW3811
靶點/藥物類型:抗 IL-11 單抗
國內首家進入臨床,全球第一梯隊
在肺纖維化疾病(IPF)等領域具有較大市場潛力
已在中、澳、美三地獲批開展臨床,目前處于中澳 I 期臨床階段
作用機制

可高效阻斷?IL-11?下游信號通路的活化,抑制?IL-11?誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。臨床前研究結果已發布于AACR。

1MW5011
靶點/藥物類型:小分子創新藥
骨關節炎治療領域潛在 First in class
口服給藥,更加便攜,更好耐受性,利于長期治療
目前骨關節炎尚無抑制結構損傷等新治療藥物可供選擇
作用機制

經口服進入人體之后,在體內可以快速轉化成 N-丁酰基氨基葡萄糖,富集于關節腔內,通過提高關節軟骨合成代謝及降低關節軟骨分解代謝改善骨關節炎患者的軟骨破壞,間接提高了 N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度,從而發揮對骨關節炎的治療作用。

產品
靶點/技術路線
臨床前
IND
I期 I期
II期 II期
III期 III期
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9MW2821
- Nectin-4 ADC
Nectin-4 ADC

尿路上皮癌(二線及以后單藥)

尿路上皮癌(一線聯合)

尿路上皮癌(圍手術期聯合)

宮頸癌(二三線單藥)

宮頸癌(一線聯合)

食管鱗癌(二線及以后單藥)

食管鱗癌(一線聯合)

三陰性乳腺癌(單藥)

三陰性乳腺癌(一線聯合)

其他(單藥或聯合)

9MW2821
全球首款在宮頸癌適應癥進入 III 期臨床研究的靶向 Nectin-4 ADC 藥物

獲 FDA 授予快速通道認定(宮頸癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌)、孤兒藥資格認定(食管癌);被 NMPA CDE 納入突破性治療品種名單(尿路上皮癌)

已有多項臨床研究同步開展,在多個癌種中已觀察到了優異的有效性和良好的安全性。

II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下的臨床研究成果(截至 2024 年 6 月 5 日):

尿路上皮癌:

37 例可評估療效的患者中 ORR 和 DCR 分別為 62.2% 和 91.9%,mPFS 為 8.8 個月,mOS 為 14.2 個月。

宮頸癌:

53 例可評估療效的患者中 ORR 和 DCR 分別為 35.8% 和 81.1%,mPFS 為 3.9 個月,mOS 尚未達到。

39 例 Nectin-4 腫瘤細胞染色強度 3+、可評估療效的患者中, ORR 為 43.6%。

食管癌:

39 例可評估療效的患者中 ORR 和 DCR 分別為 23.1% 和 69.2%,mPFS 為 3.9 個月,mOS 為 8.2 個月。

三陰性乳腺癌:

20 例可評估療效的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌受試者中,ORR 和 DCR 分別為 50% 和 80%,mPFS 為 5.9 個月,mOS 尚未達到。
7MW3711
- B7-H3 ADC
B7-H3 ADC

晚期實體瘤

7MW3711
基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDC? 開發的靶向 B7-H3 ADC,由創新抗體分子,新型連接子以及新型 Payload(拓撲異構酶 I 抑制劑)構成,具有完全知識產權。其注射人體后,可與腫瘤細胞表面的抗原結合進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。

具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等特點,相較國內外同類型藥物,其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中,7MW3711 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發前景。
9MW2921
- Trop-2 ADC
Trop-2 ADC

晚期實體瘤

9MW2921
基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDC? 開發的新一代 ADC。由創新抗體分子,新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成,具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內后,可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。

具有結構穩定,組分均一,純度高,易于產業化放大等藥學特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種,9MW2921 在內吞活性,血漿穩定性,藥物釋放特性,旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明,9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中,9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。
邁衛健?
- RANKL
RANKL
已獲批上市

骨巨細胞瘤*

邁衛健?
邁衛健? (地舒單抗生物類似藥)為公司自主開發的重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液。可通過與 RANKL 結合,抑制 OPG/RANKL/RANK 信號傳導通路的激活,從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。

目前已獲批上市,用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。
8MW0511
- HSA-G-CSF
HSA-G-CSF

抗癌藥物引起的中性粒細胞減少癥*

8MW0511
8MW0511 屬于治療用生物制品 1 類,是邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF(高活性改構細胞因子),應用基因融合技術將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合,可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑,延長半衰期,在臨床使用中可以降低給藥頻率,提高治療的依從性。同時,8MW0511 采用酵母表達系統進行生產,均一性較好;制備過程避免了復雜的 PEG 化學修飾反應,生產工藝簡單、生產成本較低。

8MW0511 的新藥上市申請已獲得 NMPA 受理,適應癥為:成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 報告的 III 期臨床研究結果顯示出有確切的臨床療效,非劣于陽性對照藥物津優力?,能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發生率和持續時間,其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發生率明顯低于陽性對照組。總體安全性與陽性對照組相似,人體用藥安全可控,耐受性較好。
6MW3211
- CD47/PD-L1
CD47/PD-L1

晚期惡性腫瘤

6MW3211
邁威生物自主研發的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體創新藥。其共輕鏈設計使其具有類天然抗體的結構,并解決了輕重鏈錯配的問題,分子在體內外穩定性良好,可極大簡化生產工藝,并保證產品質量。該品種具有僅特異性結合腫瘤細胞表面的 CD47,而不與人紅細胞表面 CD47 結合的特性,從而極大程度降低了紅細胞毒性風險,同時避免了由于紅細胞表面 CD47 占位引起的血藥濃度偏低問題。
9MW3811
- IL-11
IL-11

晚期惡性腫瘤

9MW3811
國內首家,全球第一梯隊

9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單抗創新藥。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化,抑制 IL-11 誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。

臨床前研究數據表明,9MW3811 高親和力結合 IL-11,有效阻斷 IL-11 信號通路的活化,特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用,提高腫瘤微環境中炎癥性細胞因子的釋放,增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯合抗腫瘤治療效果。
君邁康?
- TNF-α
TNF-α
已獲批上市

類風濕關節炎、強制性脊柱炎、銀屑病等 8 項適應癥*

君邁康?
君邁康?(阿達木單抗生物類似藥)為邁威生物與君實生物合作開發的重組人源抗 TNF-α 單克隆抗體注射液,已獲批八項適應癥:類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。

作用機制為抗體與 TNF-α 結合,降低 TNF-α 激活的免疫應答,從而抑制炎癥反應的發生。
9MW1911
- ST2
ST2

慢性阻塞性肺疾病

9MW1911
國內首家,全球第二梯隊

9MW1911 是國內企業首個進入臨床階段的抗 ST2 單抗創新藥,其抗體分子基于 B 淋巴細胞篩選平臺獲得,具有親和力高,生物活性強的特點。非臨床研究顯示該品種動物體內作用機制清晰明確,與 ST2 特異性結合后,能夠阻斷細胞因子 IL-33 對 ST2 介導的信號通路的激活,抑制炎癥反應的發生,從而實現對多種自身免疫性疾病的治療。獲得開展臨床試驗的適應癥包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特應性皮炎。
9MW3811
- IL-11
IL-11

特發性肺纖維化

9MW3811
國內首家,全球第一梯隊

9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單抗創新藥。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化,抑制 IL-11 誘導的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。

在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能,有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
邁利舒?
- RANKL
RANKL
已獲批上市

骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥*

邁利舒?
全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥,用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。在絕經后婦女中,本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。

活性成份為抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand,核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。
1MW5011
- -
-

骨關節炎

1MW5011
1MW5011(潤佳醫藥研發代號:RP901)為骨關節炎治療領域潛在 First-in-class、具有自主知識產權的小分子藥物。經口服進入人體之后,其在體內可以快速轉化成 N-丁酰基氨基葡萄糖,通過提高關節軟骨合成代謝及降低關節軟骨分解代謝改善骨關節炎患者的軟骨破壞,從而發揮對骨關節炎的治療作用。臨床前藥效研究結果表明其具有明確的骨保護和骨關節炎改善作用;臨床前藥代動力學研究結果表明其在大鼠和猴中具有較高的口服生物利用度,采用同位素標記手段研究表明其在骨關節靶器官有良好分布;臨床前安全性及 I 期臨床實驗結果表明其具有良好的安全性。
9MW0813
- VEGF-Trap
VEGF-Trap

糖尿病性黃斑水腫,新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性

9MW0813
9MW0813 為阿柏西普生物類似藥,是自主開發的重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白。9MW0813 為 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外區結合域與人免疫球蛋白 Fc 段重組形成的融合蛋白,可與 VEGF-A 和 PlGF 結合,具有一定的廣泛性,在與新生血管相關的眼部疾病治療中具有一定的互補性。
9MW0211
- VEGF
VEGF

新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性

9MW0211
9MW0211 是基于兔單克隆抗體及人源化改構技術獲得的重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體,可與 VEGF 家族中活性最強的 VEGF-A 特異性結合,阻斷其與內皮細胞表面的受體結合,減輕血管通透性和阻斷新生血管的生成和發展,減輕新生血管引起的滲漏,從而達到治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性等與新生血管相關的眼部疾病的目的。
9MW3011
- TMPRSS6
TMPRSS6

β-地中海貧血患者鐵過載相關適應癥、真性紅細胞增多癥

9MW3011
國內企業首家,全球第一梯隊

9MW3011(在美研發代號:MWTX-003/DISC-3405)是邁威生物位于美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的抗 TMPRSS6 單克隆抗體。可通過與靶點特異性結合,上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平,抑制鐵的吸收和釋放,降低血清鐵水平,從而調節體內的鐵穩態。9MW3011 適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病,如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前,相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物。9MW3011 已獲得 FDA 快速通道認定和孤兒藥資格認定。

邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ:IRON) 9MW3011 除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方式開發 9MW3011 的權利。
9MW1411
- α-toxin
α-toxin

金黃色葡萄球菌感染

9MW1411
9MW1411 是通過自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺技術開發的創新型抗體,作用機制為與 α-toxin 蛋白單體結合,阻斷 α-toxin 單體與細胞膜表面受體 ADAM10 的結合,抑制 α-toxin 對人體細胞的毒性,保護上皮組織的屏障不受損害,減輕炎癥反應,進而降低金葡菌感染對患者的危害。
*完整適應癥請參考說明書或藥物臨床試驗登記信息
國際領先的藥物發現賦能平臺
ADC 藥物開發平臺

依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術構建。兩種不同的偶聯技術均已提交專利申請。相比隨機偶聯技術,我們的技術偶聯過程可靠, 偶聯產物更均一,反應后經純化獲得的抗體偶聯物終產品優于其他橋連定點技術開發的 ADC 藥物, 且與其他類型抗體偶聯藥物相比具有更優的藥代動力學和藥理毒理特征。

平臺優勢

    01兩種不同的偶聯技術均可針對不同類型的高活性小分子藥物進行 ADC 藥物開發。

    02兩種不同的偶聯技術均適用于普通抗體 IgG1,可直接使用天然抗體序列。

    03偶聯藥物均具有優秀的均一性,易于進行工藝簡化與質量控制,顯著擴大治療窗口。

新一代 ADC 定點偶聯技術平臺 (IDDC? 平臺)

由多項系統化核心專利技術組成。所開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。

系統化核心專利技術
    01 DARfinity?

    定點偶聯工藝

    增加藥物的均一性與一致性

    02 IDconnect?

    穩定的鏈間二硫鍵

    增強藥代過程中ADC的穩定性

    03 LysOnly?

    高效穩定的釋放結構

    血液循環中幾乎不斷裂

    依賴特定酶降解

    改善脫靶毒性

    04 Mtoxin? 載荷

    新型拓撲異構酶抑制劑

ADC 藥物開發平臺

ADC 藥物開發平臺

依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術構建。兩種不同的偶聯技術均已提交專利申請。相比隨機偶聯技術,我們的技術偶聯過程可靠, 偶聯產物更均一,反應后經純化獲得的抗體偶聯物終產品優于其他橋連定點技術開發的 ADC 藥物, 且與其他類型抗體偶聯藥物相比具有更優的藥代動力學和藥理毒理特征。

平臺優勢

    01兩種不同的偶聯技術均可針對不同類型的高活性小分子藥物進行 ADC 藥物開發。

    02兩種不同的偶聯技術均適用于普通抗體 IgG1,可直接使用天然抗體序列。

    03偶聯藥物均具有優秀的均一性,易于進行工藝簡化與質量控制,顯著擴大治療窗口。

新一代 ADC 定點偶聯技術平臺 (IDDC? 平臺)

由多項系統化核心專利技術組成。所開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。

系統化核心專利技術
    01 DARfinity?

    定點偶聯工藝

    增加藥物的均一性與一致性

    02 IDconnect?

    穩定的鏈間二硫鍵

    增強藥代過程中ADC的穩定性

    03 LysOnly?

    高效穩定的釋放結構

    血液循環中幾乎不斷裂

    依賴特定酶降解

    改善脫靶毒性

    04 Mtoxin? 載荷

    新型拓撲異構酶抑制劑

研發進展
臨床專題
2024年11月13日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 新增獲批開展 2 項臨床研究
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2024年11月13日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 新增獲批開展 2 項臨床研究
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2024年08月25日
邁威生物靶向Nectin-4 ADC聯合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌獲CDE同意開展III期臨床研究
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2024年08月22日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲 CDE 同意針對宮頸癌開展 III 期臨床研究
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2024年08月14日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 被納入 CDE 突破性治療品種名單
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2024年07月16日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 獲 FDA 孤兒藥資格認定
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2024年07月15日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥單藥或聯合用藥治療三陰性乳腺癌獲 NMPA 批準開展臨床試驗
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2024年07月12日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 三陰性乳腺癌適應癥獲 FDA 授予快速通道認定
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2024年05月23日
邁威生物 9MW2821 將于 2024 ASCO 年會以口頭報告形式展示的臨床數據及最新進展
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2024年05月14日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 再獲 FDA 授予快速通道認定
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2024年05月12日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應癥的臨床研究進展
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2024年05月06日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲 FDA 孤兒藥資格認定
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2024年03月18日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 全球首次公布宮頸癌臨床數據,展現優異治療潛力
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2024年02月25日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥獲 FDA 授予快速通道認定
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2024年02月18日
邁威生物鐵穩態大分子調節藥物 9MW3011 獲得 FDA 孤兒藥資格認定
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2024年02月18日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 獲 FDA 批準開展臨床試驗
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2023年12月07日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥獲 CDE 同意開展 III 期臨床研究
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2023年09月27日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥與 PD-1 抑制劑聯合用藥 Ib/II 期臨床試驗首例患者給藥
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2023年09月21日
邁威生物 9MW3011 獲得 FDA 快速通道認定
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2023年09月05日
邁威生物 2 個 ADC 創新藥完成首例患者給藥
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2023年07月17日
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創新藥 7MW3711 獲 NMPA 批準開展臨床試驗
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2023年07月14日
邁威生物靶向 Trop-2 的 ADC 創新藥 9MW2921 獲 NMPA 批準開展臨床試驗
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2023年06月15日
邁威生物創新藥 9MW3811 注射液獲 FDA 批準開展臨床試驗
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2023年05月31日
邁威生物創新藥 9MW3811 獲 NMPA 批準開展臨床試驗
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2023年05月10日
邁威生物 ADC 平臺新品種——創新藥 7MW3711 臨床試驗申請獲 NMPA 受理
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2023年04月05日
國內首個靶向 Nectin-4 ADC 創新藥公布臨床研究進展
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2023年03月16日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3811 的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
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2023年03月13日
全球首創鐵穩態調節大分子藥物 9MW3011 完成全球首例受試者給藥
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2023年03月03日
邁威生物創新藥 9MW3911 注射液的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
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2023年02月27日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3811 獲 TGA 批準開展臨床試驗
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2023年02月05日
邁威生物ADC平臺發力:創新藥9MW2921臨床試驗申請獲NMPA受理
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2023年01月03日
邁威生物全球首創品種 9MW3011 注射液獲 NMPA 批準開展臨床試驗
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2022年11月21日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3011 注射液獲 FDA 批準開展臨床試驗
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2022年10月19日
全球首創!邁威生物創新藥 9MW3011 注射液的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
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2022年08月23日
邁威生物創新藥 6MW3511 注射液獲準開展臨床試驗
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2022年07月29日
邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥獲 FDA 批準開展臨床試驗
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2022年06月16日
邁威生物創新藥 6MW3511 注射液的臨床試驗申請獲 NMPA 受理
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2022年02月15日
邁威生物創新藥注射用 8MW2311 的臨床試驗申請獲得 NMPA 受理
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2021年12月30日
國內首個抗 ST2 抗體 I 期臨床研究完成首組受試者入組
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2021年12月22日
邁威生物地舒單抗注射液生物類似藥 9MW0311 上市申請獲受理
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2021年12月22日
邁威生物地舒單抗注射液生物類似藥 9MW0321 上市申請獲受理
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2021年10月19日
國內企業首個靶向 Nectin-4 的 ADC 新藥品種獲準開展臨床研究
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2021年09月27日
邁威生物宣布抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體 I 期臨床研究完成首例患者給藥
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2021年08月20日
邁威生物宣布抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體獲美國 FDA 批準開展臨床研究
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2021年08月10日
國內企業首個靶向 Nectin-4 的 ADC 新藥臨床試驗申請獲 NMPA 受理
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2021年07月26日
邁威生物宣布其抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體獲準開展臨床試驗
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2021年05月08日
邁威生物國內首個抗 ST2 抗體獲準開展臨床試驗
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2021年02月19日
邁威生物國內首個抗 ST2 抗體臨床申報獲得受理
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2018年10月12日
“IA001注射液”獲得臨床批件
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2018年02月12日
創新細胞因子 8MW0511 獲得臨床批件
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研發進展
學術專題
Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics ofMW032 Compared With Denosumab for Solid Tumor–Related Bone Metastases A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Equivalence Trial
JAMA Oncology , doi:10.1001/jamaoncol.2023.6520
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Preclinical Evaluation of 9MW2821, a Site-Specific Monomethyl Auristatin E-based Antibody-Drug Conjugate for treatment of Nectin-4-expressing Cancers
Molecular Cancer Therapeutics MCT-22-0743.
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Blockade of dual immune checkpoint inhibitory signals with a CD47/PD-L1 bispecific antibody for cancer treatment
Theranostics 2023; 13(1):148-160.
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Antibody-dependent enhancement (ADE) of SARS-CoV-2 pseudoviral infection requires FcγRIIB and virus-antibody complex with bivalent interaction
Communications Biology , volume 5, Article number: 262 (2022)
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Safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and immunogenicity of MW33: A Phase 1 clinical study of the SARS-CoV-2 RBD-targeting monoclonal antibody
Emerging Microbes & Infections , 2021, VOL.10, NO.1, 1638-1648
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Characterization of MW06, a human monoclonal antibody with cross-neutralization activity against both SARS-CoV-2 and SARS-CoV
MABS , 2021, VOL. 13, NO. 1, (IF:6.440)
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Characterization of neutralizing antibody with prophylactic and therapeutic efficacy against SARS-CoV-2 in rhesus monkeys
NATURE COMMUNICATIONS , (2020) 11:5752
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Identification of a monoclonal antibody that targets PD-1 in a manner requiring PD-1 Asn58 glycosylation
COMMUNICATIONS BIOLOGY , (2019) 2:392
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Preclinical pharmacokinetics of a recombinant humanized rabbit anti-VEGF monoclonal antibody in rabbits and monkeys
Toxicology Letters , Volume 292 , August 2018, Pages 73-77
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Recombinant humanized anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody efficiently suppresses laser-induced choroidal neovascularization in rhesus monkeys
Eur J Pharm Sci. , 2017 Nov 15;109:624-630
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A human glucagon-like peptide-1-albumin recombinant protein with prolonged hypoglycemic effect provides efficient and beneficial control of glucose metabolism in diabetic mice
Biol Pharm Bull. , 2017 Sep 1;40(9):1399-1408
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Effects of GW002, a novel recombinant human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog fusion protein, on CHO recombinant cells and BKS-db mice
Acta Diabetologica , volume 54 , 685–693 (2017)
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患者招募
評估9MW1911注射液的藥代動力學、安全性、耐受性與初步有效性的臨床研究
適應癥:慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)
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6MW3211注射液單藥或聯合阿扎胞苷或阿扎胞苷和維奈克拉治療急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合征患者的有效性和安全性的多中心、開放性的Ib/II期臨床試驗
適應癥:急性髓系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合征(MDS)
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9MW3011注射液在健康受試者中的 I 期研究
適應癥:(健康受試者)
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一項用6MW3211注射液治療復發/難治淋巴瘤患者的II期臨床試驗
適應癥:復發/難治淋巴瘤
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6MW3211注射液治療晚期腎癌的有效性和安全性的IIa期臨床試驗
適應癥:晚期透明細胞型腎細胞癌
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評價6MW3211注射液治療PD-1/L1抑制劑治療失敗的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期臨床試驗
適應癥:晚期肺癌
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6MW3211注射液治療復發/難治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的初步有效性和安全性的多中心、開放性的Ib期臨床試驗
適應癥:復發/難治急性髓系白血病或骨髓異常增生綜合征
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評估9MW2821在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究
適應癥:晚期實體瘤
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一項在晚期實體瘤患者中評估 9MW2821 的安全性、耐受性、藥代動力學特征與初步有效性的開放、多中心 I 期臨床研究
適應癥:晚期實體瘤
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9MW1911注射液在健康受試者中單劑靜脈輸注給藥后安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床研究
適應癥:哮喘、特應性皮炎、慢性阻塞性肺疾病(COPD)
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邁衛健? 地舒單抗注射液

適應癥:
用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥 (120mg) 。

邁利舒? 地舒單抗注射液

適應癥:
用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。在絕經后婦女中,本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。

全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥。

君邁康? 阿達木單抗注射液

適應癥:
類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。

為邁威生物與君實生物合作開發的重組人源抗 TNF-α 單克隆抗體注射液。

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